• Что можно приготовить из кальмаров: быстро и вкусно

    Государственная фармакопея Российской Федерации, издание XIII (13) в формате MS Word, том 3 (Москва, 2015)

    2. Фармакопейные статьи
    2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
    2.1.1. Аминокапроновая кислота (ФС.2.1.0001.15)
    2.1.2. Амлодипина бесилат (ФС.2.1.0002.15)
    2.1.3. Метамизол натрия (ФС.2.1.0003.15)
    2.1.4. Умифеновира гидрохлорид (ФС.2.1.0004.15)
    2.1.5. Артикаина гидрохлорид (ФС.2.1.0005.15)
    2.1.6. Ацетилсалициловая кислота (ФС.2.1.0006.15)
    2.1.7. Бензилникотинат (ФС.2.1.0007.15)
    2.1.8. Бриллиантовый зеленый (ФС.2.1.0008.15)
    2.1.9. Бромгексина гидрохлорид (ФС.2.1.0009.15)
    2.1.10. Бутилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0010.15)
    2.1.11. Валидол (ФС.2.1.0011.15)
    2.1.12. Гликлазид (ФС.2.1.0012.15)
    2.1.13. Висмута субгаллат (ФС.2.1.0013.15)
    2.1.14. Мебгидролина нападизилат (ФС.2.1.0014.15)
    2.1.15. Диоксидин (ФС.2.1.0015.15)
    2.1.16. Дроперидол (ФС.2.1.0016.15)
    2.1.17. Индапамид (ФС.2.1.0017.15)
    2.1.18. Калия перманганат (ФС.2.1.0018.15)
    2.1.19. Кальция глюконат (ФС.2.1.0019.15)
    2.1.20. Карбамазепин (ФС.2.1.0020.15)
    2.1.21. Кетамина гидрохлорид (ФС.2.1.0021.15)
    2.1.22. Кеторолак трометамол (ФС.2.1.0022.15)
    2.1.23. Левоментол (ФС.2.1.0023.15)
    2.1.24. Лимонная кислота (ФС.2.1.0024.15)
    2.1.25. Мелоксикам (ФС.2.1.0025.15)
    2.1.26. Рацементол (ФС.2.1.0026.15)
    2.1.27. Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты (ФС.2.1.0027.15)
    2.1.28. Натрия пропилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0028.15)
    2.1.29. Нифедипин (ФС.2.1.0029.15)
    2.1.30. Пиразинамид (ФС.2.1.0030.15)
    2.1.31. Рибавирин (ФС.2.1.0031.15)
    2.1.32. Рифампицин (ФС.2.1.0032.15)
    2.1.33. Салициловая кислота (ФС.2.1.0033.15)
    2.1.34. Сахароза (ФС.2.1.0034.15)
    2.1.35. Сорбиновая кислота (ФС.2.1.0035.15)
    2.1.36. Спирт этиловый 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
    2.1.37. Стрептомицина сульфат (ФС.2.1.0037.15)
    2.1.38. Сульфаниламид (ФС.2.1.0038.15)
    2.1.39. Таурин (ФС.2.1.0039.15)
    2.1.40. Тимол (ФС.2.1.0040.15)
    2.1.41. Фенобарбитал (ФС.2.1.0041.15)
    2.1.42. Фенол (ФС.2.1.0042.15)
    2.1.43. Формальдегида (ФС.2.1.0043.15)
    2.1.44. Фуксин основной (ФС.2.1.0044.15)
    2.1.45. Эналаприла малеат (ФС.2.1.0045.15)
    2.1.46. Этилметилгидроксипиридина сукцинат (ФС.2.1.0046.15)
    2.1.47. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты (ФС.2.1.0047.15)
    2.1.48. Этилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0048.15)
    2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
    2.2.1. Бария сульфат (ФС.2.2.0001.15)
    2.2.2. Борная кислота (ФС.2.2.0002.15)
    2.2.3. Вазелин (ФС.2.2.0003.15)
    2.2.4. Масло вазелиновое (ФС.2.2.0004.15)
    2.2.5. Водорода пероксид (ФС.2.2.0005.15)
    2.2.6. Глицерин (ФС.2.2.0006.15)
    2.2.7. Йод (ФС.2.2.0007.15)
    2.2.8. Калия йодид (ФС.2.2.0008.15)
    2.2.9. Калия хлорид (ФС.2.2.0009.15)
    2.2.10. Магния сульфат (ФС.2.2.0010.15)
    2.2.11. Натрия гидрокарбонат (ФС.2.2.0011.15)
    2.2.12. Натрия тетраборат (ФС.2.2.0012.15)
    2.2.13. Натрия фторид (ФС.2.2.0013.15)
    2.2.14. Натрия хлорид (ФС.2.2.0014.15)
    2.2.15. Парафин твердый (ФС.2.2.0015.15)
    2.2.16. Сера осажденная (ФС.2.2.0016.15)
    2.2.17. Тальк (ФС.2.2.0017.15)
    2.2.18. Цинка оксид (ФС.2.2.0018.15)
    2.2.19. Вода для инъекций (ФС.2.2.0019.15)
    2.2.20. Вода очищенная (ФС.2.2.0020.15)
    2.5. Лекарственное растительное сырье
    2.5.1. Алтея корни (ФС.2.5.0001.15)
    2.5.2. Аронии черноплодной свежие плоды (ФС.2.5.0002.15)
    2.5.3. Аронии черноплодной сухие плоды (ФС.2.5.0003.15)
    2.5.4. Бадана толстолистного корневища (ФС.2.5.0004.15)
    2.5.5. Березы листья (ФС.2.5.0005.15)
    2.5.6. Березы почки (ФС.2.5.0006.15)
    2.5.7. Бессмертника песчаного цветки (ФС.2.5.0007.15)
    2.5.8. Бузины черной цветки (ФС.2.5.0008.15)
    2.5.9. Валерианы лекарственной корневища с корнями (ФС.2.5.0009.15)
    2.5.10. Гинкго двулопастного листья (ФС.2.5.0010.15)
    2.5.11. Донника трава (ФС.2.5.0011.15)
    2.5.12. Душицы обыкновенной трава (ФС.2.5.0012.15)
    2.5.13. Женьшеня настоящего корни (ФС.2.5.0013.15)
    2.5.14. Жостера слабительного плоды (ФС.2.5.0014.15)
    2.5.15. Зверобоя трава (ФС.2.5.0015.15)
    2.5.16. Земляники лесной листья (ФС.2.5.0016.15)
    2.5.17. Калины обыкновенной кора (ФС.2.5.0017.15)
    2.5.18. Кориандра посевного плоды (ФС.2.5.0018.15)
    2.5.19. Крапивы двудомной листья (ФС.2.5.0019.15)
    2.5.20. Красавки трава (ФС.2.5.0020.15)
    2.5.21. Крушины ольховидной кора (ФС.2.5.0021.15)
    2.5.22. Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки (ФС.2.5.0022.15)
    2.5.23. Лапчатки прямостоячей корневища (ФС.2.5.0023.15)
    2.5.24. Липы цветки (ФС.2.5.0024.15)
    2.5.25. Лопуха корни (ФС.2.5.0025.15)
    2.5.26. Льна посевного семена (ФС.2.5.0026.15)
    2.5.27. Мать-и-мачехи обыкновенной листья (ФС.2.5.0027.15)
    2.5.28. Можжевельника обыкновенного плоды (ФС.2.5.0028.15)
    2.5.29. Мяты перечной листья (ФС.2.5.0029.15)
    2.5.30. Ноготков лекарственных цветки (ФС.2.5.0030.15)
    2.5.31. Пижмы обыкновенной цветки (ФС.2.5.0031.15)
    2.5.32. Подорожника большого листья (ФС.2.5.0032.15)
    2.5.33. Полыни горькой трава (ФС.2.5.0033.15)
    2.5.34. Пустырника трава (ФС.2.5.0034.15)
    2.5.35. Расторопши пятнистой плоды (ФС.2.5.0035.15)
    2.5.36. Родиолы розовой корневища и корни (ФС.2.5.0036.15)
    2.5.37. Ромашки аптечной цветки (ФС.2.5.0037.15)
    2.5.38. Сенны листья (ФС.2.5.0038.15)
    2.5.39. Синюхи голубой корневища с корнями (ФС.2.5.0039.15)
    2.5.40. Солодки корни (ФС.2.5.0040.15)
    2.5.41. Сосны обыкновенной почки (ФС.2.5.0041.15)
    2.5.42. Тополя почки (ФС.2.5.0042.15)
    2.5.43. Укропа пахучего плоды (ФС.2.5.0043.15)
    2.5.44. Фиалки трава (ФС.2.5.0044.15)
    2.5.45. Хвоща полевого трава (ФС.2.5.0045.15)
    2.5.46. Хмеля обыкновенного соплодия (ФС.2.5.0046.15)
    2.5.47. Чабреца трава (ФС.2.5.0047.15)
    2.5.48. Череды трехраздельной трава (ФС.2.5.0048.15)
    2.5.49. Черемухи обыкновенной плоды (ФС.2.5.0049.15)
    2.5.50. Черники обыкновенной плоды (ФС.2.5.0050.15)
    2.5.51. Шалфея лекарственного листья (ФС.2.5.0051.15)
    2.5.52. Щавеля конского корни (ФС.2.5.0052.15)
    2.5.53. Элеутерококка колючего корневища и корни (ФС.2.5.0053.15)
    2.5.54. Эрвы шерстистой трава (ФС.2.5.0054.15)
    2.5.55. Эхинацеи пурпурной трава (ФС.2.5.0055.15)

    3. Лекарственные препараты
    3.3. Биологические лекарственные препараты
    3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты
    3.3.1.1. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (ФС.3.3.1.0001.15)
    3.3.1.2. Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный (АДС - анатоксин) (ФС.3.3.1.0002.15)
    3.3.1.3. Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0003.15)
    3.3.1.4. Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0004.15)
    3.3.1.5. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения (ФС.3.3.1.0005.15)
    3.3.1.6. Анатоксин стафилококковый очищенный, для подкожного введения (ФС.3.3.1.0006.15)
    3.3.1.7. Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин) (ФС.3.3.1.0007.15)
    3.3.1.8. Трианатоксин адсорбированный (ФС.3.3.1.0008.15)
    3.3.1.9. Тетраанатоксин адсорбированный (ФС.3.3.1.0009.15)
    3.3.1.10. Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (ФС.3.3.1.0010.15)
    3.3.1.11. Вакцина бруцеллезная живая (ФС.3.3.1.0011.15)
    3.3.1.12. Вакцина брюшнотифозная Ви – полисахаридная (ФС.3.3.1.0012.15)
    3.3.1.13.
    3.3.1.14. Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая (ФС.3.3.1.0014.15)
    3.3.1.15. Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая (ФС.3.3.1.0015.15)
    3.3.1.16. Вакцина сибиреязвенная живая (ФС.3.3.1.0016.15)
    3.3.1.17. Вакцина сибиреязвенная комбинированная (ФС.3.3.1.0017.15)
    3.3.1.18. Вакцина туберкулезная БЦЖ живая (ФС.3.3.1.0018.15)
    3.3.1.19. Вакцина туляремийная живая (ФС.3.3.1.0019.15)
    3.3.1.20. Вакцина холерная бивалентная химическая, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ФС.3.3.1.0020.15)
    3.3.1.21. Вакцина чумная живая, для рассасывания (ФС.3.3.1.0021.15)
    3.3.1.22. Вакцина чумная живая (ФС.3.3.1.0022.15)
    3.3.1.23. Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный) (ФС.3.3.1.0023.15)
    3.3.1.24. Вакцина против краснухи культуральная живая (ФС.3.3.1.0024.15)
    3.3.1.25. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (ФС.3.3.1.0025.15)
    3.3.1.26. Вакцина гепатита В рекомбинантная (ФС.3.3.1.0026.15)
    3.3.1.27. Вакцина гриппозная живая (ФС.3.3.1.0027.15)
    3.3.1.28. Вакцина гриппозная инактивированная (ФС.3.3.1.0028.15)
    3.3.1.29. Вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсобированная инактивированная жидкая (ФС.3.3.1.0029.15)
    3.3.1.30. Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ФС.3.3.1.0030.15)
    3.3.1.31. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида (ФС.3.3.1.0031.15)
    3.3.1.32. Вакцина коревая культуральная живая (ФС.3.3.1.0032.15)
    3.3.1.33. Вакцина оспенная живая (ФС.3.3.1.0033.15)
    3.3.1.34. Вакцина оспенная инактивированная (ФС.3.3.1.0034.15)
    3.3.1.35. Вакцина оспенная эмбриональная живая (ФС.3.3.1.0035.15)
    3.3.1.36. Вакцина паротитная культуральная живая (ФС.3.3.1.0036.15)
    3.3.1.37. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, для приема внутрь (ФС.3.3.1.0037.15)
    3.3.1.38. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади (ФС.3.3.1.0038.15)
    3.3.1.39. Иммуноглобулин человека противооспенный (ФС.3.3.1.0039.15)
    3.3.1.40. Интерферон человеческий лейкоцитарный (ФС.3.3.1.0040.15)
    3.3.1.41. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная (ФС.3.3.1.0041.15)
    3.3.1.42. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные (ФС.3.3.1.0042.15)
    3.3.1.43. Сыворотка противодифтерийная лошадиная (ФС.3.3.1.0043.15)
    3.3.1.44. Сыворотка противостолбнячная лошадиная (ФС.3.3.1.0044.15)
    3.3.1.45. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная (ФС.3.3.1.0045.15)
    3.3.1.46. Сыворотка лошадиная разведенная 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
    3.3.1.47. Пирогенал, для внутримышечного введения (ФС.3.3.1.0047.15)
    3.3.1.48. Пирогенал, суппозитории ректальные (ФС.3.3.1.0048.15)
    3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
    3.3.2.1. Плазма человека для фракционирования (ФС.3.3.2.0001.15)
    3.3.2.2. Фактор свертывания крови VII человека (ФС.3.3.2.0002.15)
    3.3.2.3. Фактор свертывания крови VIII человека (ФС.3.3.2.0003.15)
    3.3.2.4. Фактор свертывания крови IX человека (ФС.3.3.2.0004.15)
    3.3.2.5. Фактор Виллебранда (ФС.3.3.2.0005.15)
    3.3.2.6. Альбумин человека (ФС.3.3.2.0006.15)
    3.3.2.7. Иммуноглобулин человека нормальный (ФС.3.3.2.0007.15)
    3.3.2.8. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения (ФС.3.3.2.0008.15)

    Приложения
    Наименования, символы и относительные атомные массы элементов

    Таблица. Количество капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20 °С по стандартному каплемеру

    Таблица. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду

    Алкоголеметрические таблицы
    Таблица 1. Соотношение между плотностью водно-спиртового раствора и содержанием безводного спирта в растворе

    Таблица 2. Массовые количества (в граммах при температуре 20 °С) воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта крепостью от 30 до 92%

    Таблица 3. Объёмные количества воды, добавляемые к 1 л спирта известной концентрации для получения заданной крепости спирта от 30 до 90% (о/о)

    Таблица 4. Объёмные количества спирта крепостью от 35 до 95% (в мл при температуре 20 °С), которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 %

    Таблица 5. Объёмные количества спирта крепостью от 95,1 до 96,5% (в мл при температуре 20 °С) и воды, которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 объёмных процентов

    ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций

    На этой неделе в Москве проходит масштабный фармацевтический форум стран СНГ, организованный компанией Adam Smith Conferences. В первый день его работы состоялась конференция, посвященная Государственной фармакопее Российской Федерации, на которой рассматривались структура и требования к фармакопейным стандартам качества. С докладом выступила директор Центра и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, заместитель председателя Совета Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее профессор .

    В настоящее время ведется работа над 13-м изданием Государственной (ГФ), и игроки фармрынка, а особенно производители лекарственных средств, активно интересуются, какие нововведения будут в нем отражены.

    История ГФ России насчитывает уже 250 лет: в 1765 году была издана военная России, затем в 1778-м – Российская фармакопея (на латинском языке). Советский период завершился 11-м изданием фармакопеи. Новый этап начался в XXI веке: в 2007 году вышло 12-е издание, 1-я часть. Было решено не переиздавать последующие части, а, пересмотрев и переработав статьи, включить их в 13-е издание, которое ожидается к выходу в 2015 году.

    Согласно ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи (либо, с случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа). Поэтому разработке ГФ уделяется столь большое значение. Проведена большая работа, в которой принимали участие ведущие ученые нашей страны.

    Разработка общих фармакопейных статей возложена на Министерство здравоохранения РФ. Утвержден порядок разработки фармакопейных статей. А в ноябре 2013 г. приказом № 857 сформирован Совет Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, в который входят представители Минздрава, ведущих фармацевтических вузов, НИИ, ассоциаций и т.д.

    Процедура работы над ГФ такова: подаются заявки в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, директор которого возглавляет Совет по ГФ. Затем работы распределяются между ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и Совета по ГФ. После большой и длительной работы фармакопейные статьи представляются Министру здравоохранения на утверждение. Министр издает приказ, и статьи включаются в ГФ.

    Рассказала: «В настоящее время на территории РФ еще остаются действующими общие фармакопейные статьи трех ГФ: 10-го, 11-го и 12-го изданий. Наиболее полным было 10-е издание. В ГФ 13-го издания будет 229 общих фармакопейных статей, которые позволят в последующем полностью отменить общие фармакопейные статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Также в 13-е издание включены общие фармакопейные статьи на современные методы анализа, лекарственные формы, которые позволят постепенно вывести российскую фармакопею на уровень ведущих зарубежных фармакопей. Что касается частных фармакопейных статей, их предполагается 179, и это будут статьи на субстанции синтетического происхождения, на лекарственное растительное сырье, иммунобиологические и препараты крови».

    В Государственную фармакопею 13-го издания будут включены 22 лекарственные формы, некоторые из них вводятся в практику отечественного фармакопейного анализа впервые. «В целом на нашем рынке сейчас представлено около 44 лекарственных форм, — отметила Елена Ивановна. — В последующих изданиях фармакопеи, которые выйдут в дополнение, мы планируем восполнить весь перечень, тем более что сейчас создается единый перечень лекарственных форм для стран таможенного пространства. Аналогичным образом в ГФ будут включены общие фармакопейные статьи на методы анализа лекарственных форм».

    В настоящее время очень востребованы иммунобиологические (ИЛП). Для российской фармакопеи многие из них являются впервые вводимыми, например: аллергены, иммунобиологические , иммуноглобулины человека, иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные, препараты плазмы крови человека и др. А некоторые из ИЛП вводятся впервые во всей практике мирового фармакопейного анализа: пробиотики для медицинского применения, споровые пробиотики, бифидосодержащие пробиотики, лактосодержащие пробиотики, бактериофаги лечебно-профилактические и др. Также впервые введены многие методы анализа ИЛП.

    В 13-ю фармакопею войдут общие статьи о лекарственном растительном сырье. Большинство статей идет взамен действующих фармакопей, однако есть те, которые вводятся впервые, например, определение содержания тяжелых металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.

    Впервые в практику отечественного анализа введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей.

    Отметила: «В 2006 г. Российская Федерация получила статус страны-наблюдателя в Европейской фармакопее, мы принимаем активное участие в ежегодных сессиях. Российская ГФ работает во взаимодействии с ведущими фармакопеями по созданию руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике. В 2012 г. в Женеве состоялся конгресс, где был поднят вопрос надлежащей фармакопейной практики. И Россия в числе первых стран активно поддержала этот проект. В настоящее время было проведено несколько зарубежных саммитов. Мы принимаем участие в разработке монографий на субстанции, лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, стандартные образцы».

    ВОЗ уже давно проводит идею о том, что все международные фармакопейные стандарты должны быть гармонизированы. В настоящее время около 46 фармакопей мира активно сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ. И как отмечают эксперты, лучше делать гармонизацию перспективную, чем ретроспективную. Было принято решение о разработке единых стандартов, которые будут содержать перечень показателей качества, методов анализа, рамочных критериев, что позволит впоследствии иметь примерно одинаковую структуру любой монографии. «Мы, со своей стороны, при создании отечественных стандартов стараемся их выстраивать на перспективу, чтобы они не выбивались из всеобщего контекста», — подчеркнула директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества. Требования отечественных фармакопейных статей гармонизированы с ведущими зарубежными фармакопеями.

    «Создание ГФ 13-го издания станет важным шагом к достижению высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевым условием повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки , — уверена . — Тем более что сейчас в рамках Единого таможенного пространства одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. На сегодняшний день в мире существует только европейская региональная фармакопея и разрабатывается региональная фармакопея стран Африканского континента. Полагаем, что фармакопея стран Евразийского союза поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого союза».

    На сайте Министерства здравоохранения РФ фармакопейные статьи размещены для ознакомления: 40 статей по препаратам крови, проекты общих фармакопейных и фармакопейных статей, которые планируется включить в 13-е издание. Каждый месяц размещаются статьи, которые будут рассматриваться на Совете Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее.

    Для справки:

    Фармакопея является законным обязательным сборником, подготовленным национальным или региональным органом, который содержит стандарты и требования к качеству лекарственных средств, применяемых в этой стране или регионе. Фармакопейные требования формируют основу для развития требований качества, предъявляемых к отдельным фармацевтическим препаратам в их окончательной лекарственной форме.

    Наталья Верзилина, РИА АМИ

    XIII издание, М.: ФЭМБ, 2015. — 1292 с.Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII издания (ГФ РФ XIII издания) состоит из вводной части, основной части и приложений.
    Основная часть содержит 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 фармакопейных статей (ФС), представленных в соответствующих разделах.
    Раздел «Общие фармакопейные статьи» содержит следующие подразделы: общие статьи, методы анализа, реактивы, лекарственные формы и методы их анализа; лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества; группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа; лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы анализа, используемые в оценке их качества; радиофармацевтические лекарственные средства. В них изложены общие методы анализа, методы физического, физико-химического, химического и биологического анализа, реактивы и индикаторы, титрованные и буферные растворы, морфологические группы лекарственного растительного сырья, лекарственные средства растительного происхождения, группы иммунобиологических лекарственных препаратов и группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных.
    Также приведено описание лекарственных форм и методов их анализа, включая определение фармацевтико-технологических показателей.
    Фармакопейные статьи представлены в разделах «Фармацевтические субстанции» и «Лекарственные препараты». Раздел «Фармацевтические субстанции» представлен фармакопейными статьями на фармацевтические субстанции синтетического или минерального происхождения, используемые в качестве действующих и/или вспомогательных веществ. Кроме того, в виде отдельного подраздела представлены фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтическом производстве, в том числе лекарственных растительных препаратов.
    Раздел «Лекарственные препараты» состоит из двух подразделов: иммунобиологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека.
    В приложениях к ГФ РФ XIII издания приведены справочные таблицы: таблица атомных масс, алкоголеметрические таблицы, таблица изотонических эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, таблица количества капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20°C по стандартному каплемеру, рисунки ИК-спектров стандартных образцов фармацевтических субстанций, фармакопейные статьи на которые включены в текущее издание ГФ РФ XIII издания.
    Впервые в ГФ РФ XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статей, среди которых 30 ОФС на методы анализа, 5 ОФС на лекарственные формы и 12 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 2 ОФС на лекарственное растительное сырье и 3 ОФС на методы его анализа, 7 ОФС на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 ОФС на методы их испытаний, 3 ОФС на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 ОФС на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
    В ГФ РФ XIII издания впервые вводится 20 фармакопейных статей, среди которых 4 ФС на фармацевтические субстанции, 4 ФС на лекарственное растительное сырье, 8 ФС на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 ФС на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
    Ряд ОФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР Х и XI изданий (ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания), исключены из практики современного фармакопейного анализа как невостребованные.
    Впервые в ГФ РФ XIII издания включен подраздел «Биологические лекарственные препараты», содержащий ОФС и ФС, регламентирующие требования, предъявляемые к иммунобиологическим лекарственным препаратам, лекарственным препаратам, полученным из крови и плазмы крови человека и животных и методам их испытаний.
    Другие действующие ОФС и ФС ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания и ГФ РФ ХII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа.
    В заголовках фармакопейных статей на фармацевтические субстанции принята следующая последовательность названий: МНН на русском языке, тривиальное название, название на латинском языке, а на лекарственное растительное сырье - название на русском и латинском языках.Том 3.
    Фармакопейные статьи.
    Фармацевтические субстанции синтетического происхождения.
    Фармацевтические субстанции минерального происхождения.
    Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения.
    Лекарственные препараты.
    Биологические лекарственные препараты.
    Приложения.
    Наименования, символы и относительные атомные массы элементов.
    Алкоголеметрические таблицы.
    ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций.

    Что такое фармакопея? Если начать издалека, то наверняка каждому человеку хоть раз приходило в голову, как врачи умудряются запоминать столько препаратов, знают их дозировки, химический состав и механизм действия. В этом им помогают многочисленные справочники и компендиумы, содержащие необходимую информацию. А их авторы, в свою очередь, черпают вдохновение в фармакопее. Так что же это?

    Определение

    Фармакопея - это сборник официальных документов, в которых указываются стандарты качества лекарственного сырья, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств и других препаратов, использующихся в медицине.

    Для установления «золотого стандарта» привлекают специалистов в области химии и фармацевтического анализа, проводят рандоминизированные международные двойные слепые контролированные исследования, чтобы выяснить все возможное о лекарственном сырье и препаратах из него. Выполнение всех норм обеспечивает качество фармацевтической продукции.

    Государственная фармакопея - это фармакопея, имеющая юридическую силу и находящаяся под государственным надзором. Требования и рекомендации, изложенные в ней, обязательны для исполнения всеми организациями страны, занимающимися изготовлением, хранением, продажей и применением лекарственных средств. За нарушение правил, зафиксированных в документе, юридическому или физическому лицу грозит уголовная ответственность.

    История международной фармакопеи

    Мысли о создании единого перечня препаратов с указанием дозировок и стандартизировании номенклатуры появились у научного медицинского сообщества в конце девятнадцатого века, в 1874 году. Первая конференция по этому вопросу прошла в Брюсселе в 1092 году. На ней специалисты пришли к соглашению о единых названиях для препаратов и форме их выписки в рецептах. Уже через четыре года это соглашение было ратифицировано в двадцати странах. Этот успех стал отправной точкой для дальнейшей разработки фармакопеи и ее публикации. Через двадцать лет состоялась вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители сорок одной страны мира.

    С этого момента забота об издании и пересмотре фармакопеи перешла к Лиге Наций. На момент соглашения в компендиум были включены принципы приготовления и дозы 77 лекарственных веществ. Еще через двенадцать лет, в 1937 году, была учреждена комиссия экспертов из Бельгии, Дании, Франции, Швейцарии, США, Нидерландов и Великобритании, которые ознакомились со всеми положениями фармакопеи и приняли решение расширить ее до международного документа.

    Вторая мировая война прервала работу комиссии, но уже в 1947 году эксперты вернулись к своему занятию. К пятьдесят девятому году комиссия носила название комитета экспертов по спецификации фармацевтических препаратов. На одном из заседаний ВОЗ было принято решение создать программу Международных непатентованных названий для унификации номенклатуры лекарственных средств.

    Первое издание

    Фармакопея - это международный документ, у которого уже было четыре переиздания, и после каждого из них она приобретала что-то новое.

    Первое издание было утверждено на третьей всемирной ассамблее ВОЗ. Был учрежден постоянный секретариат Международной фармакопеи. Книга увидела свет в 1951 году, а через четыре года был опубликован второй том с дополнениями на трех распространенных в Европе языках: английском, французском и испанском. Спустя небольшой промежуток времени появились издания на немецком и японском языках. Первая фармакопея - сборник нормативных документов по всем известным на тот момент препаратам. А именно:

    • 344 статьи по лекарственным субстанциям;
    • 183 статьи по дозированным формам (таблетки, капсулы, настойки, растворы в ампулах);
    • 84 способа лабораторной диагностики.

    Заголовки статей были на латинском языке, так как это был единый для всех медицинских работников способ обозначения. Для сбора необходимых сведений были привлечены эксперты по биологической стандартизации, а также узкие специалисты по наиболее эндемичным и опасным болезням.

    Последующие издания Международной фармакопеи

    Второй издание появилось в 1967 году. Оно было посвящено контролю качества фармацевтической продукции. Кроме этого, были учтены ошибки первого издания и добавлены 162 препарата.

    Третье издание фармакопеи было ориентировано на развивающиеся страны. В нем был представлен перечень веществ, которые широко применяются в здравоохранении и при этом имеют относительно низкую себестоимость. Это издание содержало пять томов и было выпущено в 1975 году. Новые правки в документ вносились только в 2008 году. Они касались стандартизации лекарственных средств, способов их изготовления и распространения.

    Фармакопея - это книга, которая соединяет в себе не только номенклатуру лекарственных веществ, но и указания по их изготовлению, хранению и назначению. Эта книга содержит описание химических, физических и биологических методов анализа лекарственных средств. Кроме того, в ней имеются сведения о реактивах и индикаторах, лекарственных субстанциях и препаратах.

    Комитетом ВОЗ были составлены списки ядовитых (список А) и сильнодействующих веществ (список Б), а также таблицы максимальных разовых и суточных доз препаратов.

    Европейская фармакопея

    Европейская фармакопея - это нормативный документ, который используется в большинстве стран Европы в процессе производства фармацевтических продуктов наравне с Международной фармакопеей, дополняет ее и ориентирует на особенности медицины этого региона. Эта книга разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который является частью Совета Европы. Фармакопея обладает отличным от других подобных документов правовым статусом, который был дан ей кабинетом министров. Официальный язык европейской фармакопеи - французский. Последнее, шестое, переиздание было в 2005 году.

    Национальные фармакопеи

    Так как Международная фармакопея не имеет юридической силы и носит скорее рекомендательный характер, отдельные страны выпустили национальные фармакопеи для внутреннего регулирования вопросов, связанных с лекарственными средствами. На данный момент большинство стран мира имеют индивидуальные книги. В России первая фармакопея была выпущена в 1778 году на латинском языке. Только через двадцать лет вышел русскоязычный вариант, став первой книгой такого типа на национальном языке.

    В 1866 году, полвека спустя, вышла первая официальная русскоязычная фармакопея. 11 издание, последнее за время существования СССР, появилось в начале девяностых годов прошлого века. Составление, дополнение и переиздание документа раньше возлагалось на фармакопейный комитет, но теперь этим занимаются Министерство здравоохранения, Росздравнадзор и Фонд общего медицинского страхования с привлечением ведущих ученых страны.

    Государственная фармакопея РФ 12 и 13 изданий

    В промежутке времени, когда государственная фармакопея подвергалась корректировке, качество медицинских препаратов регламентировалось через фармакопейные статьи предприятия (ФСП) и общие фармакопейные статьи (ОФС). На двенадцатое издание государственной фармакопеи РФ значительное влияние оказал факт привлечения российских специалистов в работу фармакопеи. Двенадцатое издание состоит из пяти частей, каждая из которых включает основные стандарты и нормирующие положения для изготовления, назначения или продажи лекарственных средств. Эта книга вышла в тираж в 2009 году.

    Шесть лет спустя двенадцатое издание было отредактировано. В конце 2015 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации появилась государственная фармакопея - 13 издание. Это был электронный вариант, так как выпуск осуществлялся за счет средств от реализации. Поэтому на законодательном уровне было принято, что в каждой аптеке и предприятии оптовой торговли должна быть государственная фармакопея (13 издание). Это дало возможность книге самоокупиться.

    Что такое фармакопейная статья?

    Различают два вида на субстанцию и на готовую лекарственную форму. Каждая статья «на субстанцию» имеет название на двух языках: русском и латинском, международное непатентованное и химическое название. В ней приведены эмпирическая и структурная формулы, молекулярная масса и количество основного действующего вещества. Кроме того, имеется подробное описание внешнего вида лекарственного вещества, критерии проверки качества, растворимость в жидкостях и другие физические и химические свойства. Оговорены условия упаковки, изготовления, хранения и транспортировки. А также срок годности.

    Статья для готовой лекарственной формы, помимо всего вышеперечисленного, содержит в себе результаты клинических и лабораторных испытаний, допустимые нормы отклонений по массе, объему и размерам частиц лекарственного вещества, а также максимальные разовые и суточные дозировки для детей и взрослых.

    Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями.
    XII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации будет включать пять частей.
    В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции.

    Государственная фармакопея (ГФ) является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам.

    СОДЕРЖАНИЕ
    I. РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ НАД ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ 7
    II. ПРЕДИСЛОВИЕ 9
    III. ОРГАНИЗАЦИИ, УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИИ И СПЕЦИАЛИСТЫ, ПРИНЯВШИЕ УЧАСТИЕ В ПОДГОТОВКЕ 1 ЧАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XII ИЗДАНИЯ 10
    IV. ВВЕДЕНИЕ 13
    ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
    1. Правила пользования фармакопейными статьями (ОФС 42-0031-07) 17
    2. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее, и их соответствие другим единицам (ОФС 42-0032-07) 22
    МЕТОДЫ АНАЛИЗА 26
    3. Оборудование (ОФС42-0033-07) 26
    ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА 29
    4. Температура плавления (ОФС 42-0034-07) 29
    5. Температура затвердевания (ОФС 42-0035-07) 34
    6. Температурные пределы перегонки и точка кипения (ОФС 42-0036-07) 36
    7. Плотность (ОФС 42-0037-07) 38
    8. Вязкость (ОФС 42-0038-07) 41
    9. Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах (ОФС 42-0039-07) 49
    10. Рефрактометрия (ОФС 42-0040-07) 52
    11. Поляриметрия (ОФС 42-0041 -07) 54
    12. Спектроскопические методы 56
    12.1. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (ОФС 42-0042-07) 56
    12.2. Спектрометрия в инфракрасной области (ОФС 42-0043-07) 62
    12.3. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия (ОФС 42-0044-07) 66
    12.4. Флуориметрия (ОФС 42-0045-07) 70
    12.5. Спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ОФС42-0046-07) 73
    13. Осмолярность (ОФС 42-0047-07) 78
    14. Иоиом&трт (ОФС 42-0048-07) 85
    15. Растворимость (ОФС 42-0049-07) 92
    16. Степень окраски жидкостей (ОФС 42-0050-07) 93
    17. Прозрачность и степень мутности жидкостей (ОФС 42-0051-07) 98
    ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА 101
    18. Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля (ОФС 42-0052-0 7) 101
    19. Определение белка (ОФС 42-0053-07) 105
    20. Нитритометрия СОФС 42-0054-0 7) 114
    ИСПЫТАНИЕ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ 115
    21. Общая зола (ОФС 42-0055-07) 115
    22. Сульфатная зола (ОФС 42-0056-07) 115
    23. Остаточные органические растворители (ОФС 42-0057-07) 115
    24. Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей 118
    24.1. Железо (ОФС 42-0058-07) 119
    24.2. Тяжелые металлы (ОФС 42-0059-07) 121
    БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ 124
    25. Аномальная токсичность (ОФС 42-0060-07) 124
    26. Пирогенность (ОФС 42-0061-07) 125
    27. Бактериальные эндотоксины (ОФС 42-0062-07) 128
    28. Испытание на гистамин ("ОФС 42-0063-07) 136
    29. Испытание на депрессорные вещества (ОФС 42-0064-07) 140
    30. Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды (ОФС 42-0065-07) 141
    31. Стерильность (ОФС 42-0066-0 7) 150
    32. Микробиологическая чистота (ОФС 42-0067-07) 160
    33. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар (ОФС 42-0068-0 7) 194
    34. Определение эффективности антимикробных консервантов лекарственных средств (ОФС 42-0069-07) 216
    РЕАКТИВЫ 220
    35. Реактивы. Индикаторы (ОФС 42-0070-07) 220
    36. Титрованные растворы (ОФС 42-0071-07) 425
    37. Буферные растворы (ОФС 42-0072-07) 443
    38. Радиофармацевтические препараты (ОФС 42-0073-07) 456
    39. Фармацевтические субстанции (ОФС 42-0074-07) 484
    40. Сроки годности лекарственных средств (ОФС 42-0075-07) 488
    ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ 493

    Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
    Скачать книгу Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание, Часть 1, 2007 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

    Скачать файл № 1 - doc
    Скачать файл № 2 - djvu
    Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.

    Читать еще: