Что можно приготовить из кальмаров: быстро и вкусно

16008 0

Идея заместительной терапии в постменопаузе эстрогенами возникла давно, но вначале препятствием стали ее побочные эффекты — гиперплазия и рак эндометрия. Использование комбинированной заместительной гормональной терапии, с добавлением к эстрогену прогестагена, позволило существенно снизить этот риск. Однако стало ясно, что необходимо тщательно выбирать тип прогестагена, дозу и длительность его применения, т.к. недостаточные дозы и/или слишком короткий курс приема прогестагена не обеспечивают надежной защиты эндометрия (Зайдиева Я.З.).

Существенный прогресс в гормональной заместительной терапии был достигнут в последние годы, после разработок комбинированных средств, в состав которых входят вдвое меньшие дозы половых стероидов (эстрогена и прогестагена) в сравнении с так называемыми стандартными лекарствами. К таким «низко-дозированным» монофазным препаратам принадлежит Фемостон 1/5 компании Solvay Pharma (Зайдиева Я.З.).

Фирма Solvay Pharma разработала несколько вариантов препарата Фемостон, содержащего эстроген и прогестаген в различных дозировках и соотношениях. Фемостон 1/5 предназначен для проведения гормональной заместительной терапии у женщин, находящихся в постменопаузе дольше года. Препарат содержит 1 мг 17в-эстрадиола (эстрогена, идентичного вырабатываемому женскими яичниками) и 5 мг дидрогестерона (аналога натурального прогестерона). Эстрадиол уменьшает многие симптомы климакса, защищает от остеопороза и нормализует липидный состав крови. В такой низкой дозе (1 мг) эстрадиол хорошо переносится, может применяться в течение длительного времени. Дидрогестерон, принимаемый в постоянной дозе 5 мг, не снижает действия эстрадиола и почти не вызывает побочных эффектов, поскольку не обладает ни андрогенным, ни эстрогенным, ни минералокортикоидным действием. Дидрогестерон обеспечивает надежную защиту эндометрия (Bergeron С., Ferenczy А.), не вызывая периодических кровотечений, что важно для ощущения комфорта и приемлемости длительного лечения.

Согласно современным воззрениям, в постменопаузе эстроген дается непрерывно, а прогестаген назначается либо тоже непрерывно (так называемый монофазный режим), либо с перерывами. При втором варианте прогестаген применяется в течение 10-14 дней во второй половине 28-дневного цикла лечения («двухфазный» режим). Для лечения по прерывистой схеме фирма Solvay предлагает препарат Фемостон 2/10. Обычно при использовании этой схемы у женщин в конце цикла возникают реакции, подобные менструации, причиняющие неудобства при долгосрочной терапии. В этих случаях предпочтительно использовать монофазный препарат Фемостон 1/5. При его постоянном приеме атрофированный эндометрий неактивен и циклические кровотечения не возникают (Bergeron С., Ferenczy А.).

Фармакологические характеристики половых гормонов, входящих в состав препарата Фемостон, хорошо изучены. Используемый в нем 17в-эстрадиол идентичен человеческому эстрогену, вырабатываемому яичниками. Этот ингредиент производится из растительного сырья и не содержит компонентов животного происхождения. В препарате Фемостон используется микронизированный 17в-эстрадиол, который в отличие от кристаллического эстрадиола хорошо всасывается при приеме внутрь.

Прогестагенным компонентом в препарате является дидрогестерон, который очень близок к натуральному прогестерону, но при этом небольшие отличия его химической структуры повышают активность при приеме внутрь, придают метаболическую стабильность, а также обеспечивают отсутствие эстрогенных, андрогенных, анаболических или минералокортикоидных свойств. Дидрогестерон обладает мощным антиэстрогенным действием на эндометрий, снижая его пролиферативную активность (Bergeron С., Ferenczy А.).

Новые препараты для гормональной заместительной терапии в постменопаузе должны оказывать положительные эффекты без повышения риска нежелательных изменений эндометрия. При этом основная идея может быть сформулирована следующим образом: оптимальная доза эстрогена при минимальном количестве гестагена (Зайдиева Я.З.). Все существующие в настоящее время прогестагены в адекватных дозах при адекватной длительности лечения эффективно защищают эндометрий от пролиферативного эффекта эстрогенов. Поэтому выбор препарата для гормональной заместительной терапии определяется преимущественно его безопасностью и переносимостью. Дидрогестерон в дозах, обеспечивающих защиту эндометрия, не снижает положительного действия эстрогенов на углеводный обмен и липидный состав крови (Шестакова И.Г.). Он не влияет на массу тела и артериальное давление, не снижает положительного действия эстрогена на чувство тревоги, на физическое и психологическое самочувствие. Таким образом, дидрогестерон - прогестаген выбора при проведении гормональной заместительной терапии.

За последние несколько лет проведено большое число проспективных открытых клинических испытаний, а также многоцентровых рандомизированных плацебоконтролируемых исследований (Million Women Study) с целью изучения эффективности и безопасности препаратов, содержащих низкие дозы гормонов, у женщин в постменопаузе.

Эффективность гормональной заместительной терапии в лечении менопаузального синдрома подтверждена многими рандомизированными исследованиями (Shumaker S.A. и соавт.). Клинически доказано достоверное снижение через 12 недель терапии Фемостоном 1/5 острых климактерических симптомов. Кроме того, установлена более высокая эффективность непрерывного приема эстрогена (как предусматривает схема лечения препаратом Фемостон 1/5) по сравнению с прерывистым лечением. Добавление дидрогестерона к заместительной эстрогенной терапии не снижает положительного действия эстрогена на острые климактерические симптомы. Напротив, доказано синергичное действие дидрогестерона и эстрадиола на соматические и психологические расстройства.

Лечение 17в-эстрадиолом в комбинации с дидрогестероном положительно влияет на недержание мочи и никтурию, улучшает трофику влагалища, у многих женщин восстанавливает ощущение оргазма и половое влечение. Bergeron С., Ferenczy А. изучали реакцию эндометрия у женщин в постменопаузе, получавших 1 или 2 мг 17в-эстрадиола в сочетании с непрерывным приемом разных доз дидрогестерона (от 2 до 20 мг), и обнаружили, что минимальная доза дидрогестерона, обеспечивающая надежную защиту эндометрия, составляет 5 мг. При лечении 1 мг 17в-эстрадиола в сочетании с 5 мг дидрогестерона (Фемостон 1/5) атрофическая или неактивная слизистая обнаружена авторами у 97,1% женщин, случаев гиперплазии эндометрия не наблюдалось (Lane G. и соавт.). В открытом многоцентровом исследовании аналогичные результаты получены при лечении Фемостоном 1/5 в течение года 290 женщин в постменопаузе: адекватная реакция эндометрия выявлена у 94,8% из 248 женщин, которым была произведена биопсия; отмечен лишь один случай гиперплазии эндометрия.

Как показали предварительные результаты клинического исследования, проведенного De Jonge и соавт., на фоне приема 17в-эстрадиола в сочетании с дидрогестероном (монофазный режим) прироста жировой массы не происходит, средний показатель массы тела в течение года терапии остается стабильным.

Терапия эстрогенами без добавления прогестагенов существенно повышает риск рака молочной железы (на 30%). Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами приводит к небольшому увеличению частоты рака молочных желез, при этом ее продолжительность влияет на величину данного показателя. Кратковременная (до 5 лет) монотерапия эстрогеном или комбинированная терапия эстрогеном в сочетании с неандрогенным прогестагеном не вызывает заметного повышения риска рака молочной железы у здоровых женщин. Долгосрочное лечение (более 5 лет) может быть сопряжено с повышенным риском рака (Largo Janssen Т. и соавт.). До настоящего времени плацебо-контролируемых исследований по изучению долгосрочного влияния препарата Фемостон 1/5 на молочные железы не проводилось.

Клинические данные свидетельствуют о том, что Фемостон 1/5 (монофазный режим) уменьшает резорбцию костной ткани, предупреждает потерю костной массы и снижает риск переломов, вызванных остеопорозом в постменопаузе. Проведенное Ettinger и соавт. проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование показало, что 17в-эстрадиол в дозе 1 мг в сутки надежно предотвращает развитие остеопороза. При этом дидрогестерон не меняет защитного действия эстрогенов на костную ткань (Stevenson J.C. и соавт.).

Фемостон благоприятно влияет на липидный обмен. В исследовании, включавшем 112 женщин, терапия этим препаратом приводила к повышению уровня ЛПВП на 8%, снижению концентрации ЛПНП - на 9%, общего холестерина - на 7% (Godsland I.F. и соавт.). Кроме того, 17в-эстрадиол поддерживает уровень глюкозы в плазме крови в соответствии с низким уровнем инсулина, снижая резистентность к инсулину (Григорян О.Р. и Анциферов М.Б.). У женщин в менопаузе повышается концентрация гомоцистеина, фактора VII и фибриногена в крови (Repina М.А. и соавт.). Гомоцистеин повреждает клетки эндотелия, увеличивая риск тромбоза. Фемостон снижает уровень гомоцистеина у женщин в постменопаузе (Smolders R.G. и соавт.) уже через 3 месяца после начала терапии.

Дидрогестерон не противодействует положительному эффекту эстрогена. Пролиферация эндометрия, возникающая под влиянием эстрогена, эффективно тормозится непрерывным приемом дидрогестерона (Lane G. и соавт.). Комбинация 17в-эстрадиола с дидрогестероном, используемая в препарате Фемостон 1/5, сводит к минимуму риск развития гиперплазии и рака эндометрия. У большинства женщин на фоне такого режима не наблюдается маточных кровотечений, что является предпочтительным для пациенток в постменопаузе.

Таким образом, Фемостон 1/5 (монофазный режим) можно считать препаратом выбора для длительного лечения женщин, больше года находящихся в постменопаузе и предпочитающих заместительную гормональную терапию без периодических кровотечений (Зайдиева Я.З.). Микронизированный 17в-эстрадиол, эстрогенный компонент препарата Фемостон 1/5, положительно влияет на все симптомы пери- и постменопаузы, связанные с нарастающей нехваткой эндогенных эстрогенов (вазомоторные симптомы, изменения настроения, атрофические изменения кожи и влагалищного эпителия, недержание мочи, увеличение массы тела центрального генеза). Дидрогестерон не препятствует этим положительным эффектам.

Препарат хорошо переносится, побочные эффекты его редки (болезненность молочных желез, легкая тошнота) и преходящи. Индивидуальная оценка преимуществ и недостатков препарата Фемостон и соответствующая информация помогут женщине сделать правильный выбор в пользу сохранения здоровья.

В.И. Кулаков, В.Н. Серов

Может произойти и раньше. Для раннего и стандартного климактерия свойственны одинаковые проявления, которые выражаются в нарушении менструального цикла, а иногда и в полном отсутствии выделений. Кроме того, у женщин происходят психоэмоциональные расстройства, проявляющиеся в излишней раздражительности и бессоннице наряду с чрезмерной утомляемостью. С такими неприятными проявлениями помогают бороться различные средства. Одним из прекрасных решений в облегчении климактерия может стать комплексное лечение препаратом «Фемостон 2/10».

Отзывы о нем рассмотрим в данной статье.

Описание средства

Как известно, с наступлением климактерического периода значительно снижается формирование основных гормонов, в особенности эстрогенов. На помощь приходит искусственное введение в организм недостающего количества таких гормонов для того, чтобы стабилизировать фон. На каждом этапе климактерия, будь то менопауза или постменопауза, уровень содержания гормонов абсолютно различен.

«Фемостон 2/10» служит наиболее распространенным представителем препаратов, который применяют при климаксе. В его состав включены синтетические гормоны, полностью моделирующие действие натуральных компонентов. Учитывая то, что с появлением климактерического периода, прежде всего, страдает психоэмоциональная система, этот препарат ликвидирует подобные проявления. Таким образом, благодаря ему, устраняется рассеянность и резкие перепады в настроении наряду со стрессами, беспричинной грустью, раздражительностью, апатией, повышенной утомляемостью и бессонницей. Это подтверждают инструкция и отзывы к «Фемостону 2/10».

Гормональные скачки отправляют гипофизу, который отвечает за терморегуляцию, ложные сигналы, в результате чего женщины могут мучиться из-за приливов до тридцати раз в день. Ознобы с повышенной потливостью проявляются все чаще. Нарушение в работе половых органов проявляется в виде болей и снижением либидо. В особом дефиците в такой период оказывается кальций, по причине чего костные ткани значительно истончаются, возникают боли и судороги в конечностях. Не редко появление тянущих болей в районе поясницы, а также не исключено и развитие остеохондроза. Страдают также и кожные покровы, которые теряют свою эластичность, образуя морщины. Не меньше остальных страдает сердце и сосуды, давая о себе знать головными болями, а также скачками артериального давления. Средство «Фемостон 2/10» помогает справиться абсолютно со всеми перечисленными симптомами.

Помимо того, что препарат борется с симптоматикой климакса, этот препарат благоприятно воздействует на уплотнение эндометрия. При раннем климаксе это дает возможность вызвать овуляцию, увеличив шансы на беременность.

Отзывы о «Фемостоне 2/10» интересуют многих.

Состав

Медикамент является комбинированным гормональным средством, обладающим двухфазным действием. Его главными активными веществами выступают бета-эстрадиол в комбинации с дидрогестероном. Действие первого компонента идентично функциям натурального эстрадиола, второй подобен воздействию прогестерона.

Эстрогенный элемент восполняет запас эстрогенов в организме женщины, позволяя восстанавливать равновесие психоэмоциональной системы и купируя вегетативные признаки климактерия. На ступени постменопаузы это вещество препятствует ухудшению костной массы. Гестагенное вещество способствует естественному течению секреции в эндометрии и устраняет тем самым развитие новообразований, предотвращая появление некоторых гормонозависимых заболеваний. По отзывам «Фемостон 2/10» при планировании очень эффективен. Об этом далее.

Механизм действия

В обоюдной комбинации данные вещества помогают эффективно ликвидировать симптомы климакса, стабилизируя обмен веществ и снижая уровень холестерина. В определенной мере они помогают омолодиться всему женскому организму, причем не только изнутри, но и снаружи.

Эксперты заявляют, что эстрадиол, равно как и дидрогестерон, при попадании в организм быстро абсорбируется. Оба компонента выводятся с мочой спустя семьдесят часов. Вспомогательными веществами в этом препарате служат кукурузный крахмал, стеарт магния, а также диоксид кремния наряду с моногидратом лактозы.

По отзывам, инструкция к «Фемостону 2/10» очень подробная.

Противопоказания по использованию препарата

Учитывая то, что это средство является гормональным, оно обладает широким спектром различных противопоказаний, к которым можно отнести следующие состояния:

• Наличие индивидуальной непереносимости каких-либо компонентов, включенных в состав лекарственного средства.
• Состояние беременности, а также период кормления младенца.
• Развитие рака молочной железы либо подозрение на него.
• Новообразования, которые зависят от эстрогена, либо подозрения на таковые.
• Наличие эндометрической гиперплазии.
• Присутствие вагинальных либо маточных кровотечений непонятного происхождения.
• Любые патологии печени.
• Болезни почек и надпочечная недостаточность.
• Порфирия наряду с тромбоэмболией вен, либо подозрение на нее.
• Наличие артериальной тромбоэмболии.

Особая осторожность

С особой осторожностью следует употреблять этот препарат диабетикам, а, кроме того, людям, которые страдают сердечными и сосудистыми недугами. Прежде чем употреблять средство, требуется пройти обширное обследование, а также учесть возможные риски появления наследственных болезней.

Побочные эффекты

По отзывам, «Фемостон 2/10» способен вызывать большое количество побочных явлений. К примеру, могут наблюдаться следующие неприятные последствия:

• Возникновение кровотечений прорывного типа.

• Появление болей в районе таза и молочных желез наряду с их увеличением.
• Эрозийные патологии в шейке матки.
• Проблемы в половой жизни.
• Сбои пищеварительной системы в виде рвоты, тошноты, диареи и метеоризма.
• Появление головокружений.
• Аллергические реакции в виде зуда, различных высыпаний и покраснений.

Кроме того, необходимо отметить, что в рамках приема данного препарата может произойти увеличение веса и появиться вагинальный кандидоз. Это подтверждают многочисленные отзывы.

«Фемостон 2/10» при планировании беременности также может назначаться.

Планирование беременности

Врачами применяется препарат для решения проблем, которые мешают женщине забеременеть. Это недостаточная выработка эстрогена и тонкий эндометрий. Благодаря дидрогестерону, входящему в состав, быстрее наступает фаза секреции. Все это способствует утолщению и росту слизистой оболочки матки, что требуется для легкого прикрепления оплодотворенной яйцеклетки. Медикамент восстанавливает овуляцию, правда она наступает только после отмены препарата.

Отзывы о «Фемостоне 2/10»

Препарат отличается наличием достаточно противоречивых отзывов, как врачей, так и пациенток. Многие говорят об эффективности этого средства на любых стадиях климакса, а другие и вовсе выступают ярыми противниками гормональной терапии. Тем не менее большинство отзывов в интернете сообщают о положительном воздействии представленного средства на организм женщины. Это подтверждает инструкция по применению.

Отзывы о «Фемостоне 2/10» от врачей

Все мнения врачей схожи в том, что женское здоровье требует поддержки в любом возрасте и периоде. Доктора уверены, что в том случае, если наступает ранний климакс, ни в коем случае нельзя просто рассчитывать на молодость своего организма и терпеливо ждать от него, что тот справится сам. Процесс гормональной перестройки - это процедура не из легких. На фоне ее крайне важно поддерживать свой организм извне.

Возраст от тридцати пяти до сорока пяти лет является детородным периодом и тридцать восемь процентов беременностей выпадает именно на него. По этой причине появление климакса в такой момент может оказаться для многих психологическим ударом. В результате его появления формируется целый ряд неприятных симптомов, а, кроме того, заболеваний. В связи с этим, понимая всю опасность климакса для женского организма, врачи прибегают к применению «Фемостона 2/10». Отзывы по этому поводу имеются.

Врачи пишут, что, по сравнению с препаратами на основе растительного происхождения и биодобавками в том числе, медикамент способен оказывать в действительности эффективное влияние, в полной мере выполняя функции гормонов, которые оказались в дефиците. По заверениям врачей в восьмидесяти пяти процентах случаев прохождения лечения с применением этого лекарства менструальный цикл у женщин приходил в норму, также вовремя наступала овуляция, благодаря чему пациенткам удавалось забеременеть. Какие еще имеются отзывы врачей «Фемостоне 2/10»?

При удалении яичников

Эффективность и результативность препарата отмечается докторами и в отношении удаления яичников. Благодаря восполнению запаса необходимых гормонов, данное средство дает возможность женскому организму комфортно переходить к завершающему этапу репродуктивных функций, избавляясь от тех или иных неприятных проявлений такого процесса.

Стандартный климакс

«Фемостон 2/10» очень часто врачи назначают уже на фоне стандартного климакса. Прописывают препарат при условии отсутствия менструации больше шести месяцев, то есть непосредственно на пороге перед наступлением менопаузы. Доктора отмечают, что именно в это время симптоматика проявляется наиболее сильно. В особенности половые органы начинают медленно атрофироваться, вызывая боли. Возникающие приливы могут доставлять неприятные ощущения до тридцати раз в день. Особенно часто весь этот процесс сопровождается раздражительностью, а, кроме того, неврозами и недомоганием, которое одолевает женщин на каждом шагу. По заверениям врачей «Фемостон 2/10» помогает справляться с этими симптомами. Причем пропадают они уже после первой недели употребления этого лекарственного средства.

Постменопауза

На фоне постменопаузы препарат прописывается докторами в основном в качестве профилактики всевозможных заболеваний, в особенности костной недостаточности, а также таких недугов, как остеохондроз, скачки артериального давления и заболевания сердца. Отзывы женщин о «Фемостоне 2/10» представлены ниже.

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Фемостон ® 2/10

Торговое название

Фемостон ® 2/10

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой кирпично-розового цвета, содержит

активное вещество - эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг),

вспомогательные вещества:

состав оболочки Opadry OY-6957 розовый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, содержит

активные вещества: эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), дидрогестерон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry OY-02В2264 желтый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).

Описание

Таблетки, содержащие эстрадиол 2 мг

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кирпично - розового цвета и с маркировкой «379» на одной стороне.

Таблетки, содержащие эстрадиол 2 мг и дидрогестерон 10мг

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета и с маркировкой "379" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены для последовательного «календарного» приема. Дидрогестерон и эстрогены.

Код АТХ G03FB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эстрадиол

Абсорбция . Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 2 мг после многократного приема:

Эстрадиол 2 мг

Распределение. Эстрогены могут быть сочтены развязанными или связанными. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, от которой приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм . После приема препарата внутрь эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты - эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Элиминация . Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 2/10 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Дидрогестерон

Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (T max) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.

Дидрогестерон 10 мг

Распределение . При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более, чем на 90%.

Метаболизм . После приема внутрь Д быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем Д. Отношения AUC (площади под кривой) и C max (максимальной концентрации) ДГД и Д составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период полувыведения Д и ДГД составляет в среднем 5-7 часов и 14-17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения 4,6-диен-3-она остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов Д.

Элиминация . После приема внутрь меченого Д в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение Д происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Эстрадиол

Активный ингредиент Фемостона 2/10, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы дефицита эстрогенов. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 2/10 в лечении симптомов дефицита эстрогенов и дисфункциональных маточных кровотечений по результатам клинических исследований):

Регулярные кровотечения отмены продолжительностью в среднем 5 дней отмечались у 76% женщин. Кровотечения отмены обычно начинались в среднем на 28-й день цикла. Прорывные кровотечения и (или) мажущие выделения регистрировались у 23% женщин в течение первых трех месяцев терапии и у 15% женщин во время 10-12 месяцев терапии. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечений или мажущих выделений) отмечалась в 21% циклов. Уменьшение выраженности климактерических симптомов достигалось в течение первых недель лечения.

Профилактика остеопороза.

Дефицит эстрогена в менопаузе связан с ускоренным ремоделированием кости и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани зависит от дозы. Защита действует в течение всего курса терапии. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) объем костной массы уменьшается со скоростью, аналогичной скорости уменьшения костной массы у женщин, не проходящих лечение. Результаты исследования WHI (Women Helath’s Initiative) и мета-исследований свидетельствуют о том, что текущее использование ЗГТ (отдельно или в комбинации с прогестагеном, назначаемым преимущественно здоровым женщинам) уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопорозных переломов. ЗГТ может также предотвратить переломы у женщин с низкой костной плотностью и/или установленным остеопорозом, однако данные об этом ограничены.

После двух лет приема Фемостона 2/10 минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника возросла на 5.8%±3.8% (среднее значение ± среднеквадратическое отклонение). Во время лечения у 93.0% женщин, принимавших Фемостон® 2/10, МПКТ поясничного отдела сохранилась на прежнем уровне или повысилась. Фемостон® 2/10 так же влияет на МПКТ бедренной кости. После двух лет приема Фемостона 2/10 МПКТ увеличилась на 2.7%±4.2% в области шейки бедренной кости, на 3.5%±5.0% в области вертела бедренной кости и на 2.7%±6.7% в треугольнике Варда. У 67-78% женщин после терапии Фемостоном 2/10 МПКТ в указанных 3-х бедренных отделах осталась без изменений или повысилась.

Показания к применению

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не менее 6 месяцев после последней менструации).

Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению лекарственных препаратов, одобренных для профилактики остеопороза

Способ применения и дозы

Эстроген дозирован для непрерывного приема. Прогестаген добавляется в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла для последовательного применения. Лечение начинается с приема одной розовой таблетки ежедневно в течение первых 14 дней цикла, а затем продолжается приемом одной желтой таблетки ежедневно в течение следующих 14 дней, согласно указаниям на упаковке, рассчитанной на прием препарата в течение 28 календарных дней. Фемостон® 2/10 следует принимать непрерывно, не делая перерывов между упаковками.

Как правило, последовательную комбинированную ЗГТ начинают с препарата Фемостон® 1/10. В дальнейшем дозу гормонов можно изменить в индивидуальном порядке в соответствии с клиническими результатами лечения. Для перехода с другого препарата для непрерывной или циклической терапии пациентке следует завершить 28-дневный цикл и затем переходить на Фемостон® 2/10. При переходе с препарата для непрерывной комбинированной терапии пациентки могут начать прием данного препарата в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений прорыва.

Фемостон® 2/10 можно принимать независимо от приема пищи.

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки . Не существует показаний для приема Фемостона 2/10 у детей и подростков.

Побочные действия

Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях - головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.

Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже

Очень часто (≥ 1/100)

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• боль/напряженность в молочных железах

Часто (> 1/100, <1/10)

• вагинальный кандидоз
• депрессия, нервозность
• мигрень, головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм
• кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)
• менструальные расстройства (мажущие выделения, маточное кровотечение, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль в малом тазу, цервикальная секреция
• астенические состояния (астения, утомляемость, дискомфорт), периферические отеки
• повышение массы тела

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

• увеличение размеров миомы матки
• реакции гиперчувствительности
• изменения либидо
• венозная тромбоэмболия
• нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, нарушения функций желчного пузыря
• увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром
• снижение массы тела

Редко (> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• инфаркт миокарда

• ангионевротический отек, сосудистая пурпура

Риск рака молочной железы (РМЖ)

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более, риск РМЖ до 2 раз выше. Любое повышение риска РМЖ у пользователей эстроген-содержащих препаратов значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов. Величина риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейшего рандомизированного (WHI -Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS - Million Women Study) исследований приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) - ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения.

# - совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продолжительности лечения.

Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных случаев РМЖ также меняется пропорционально.

1 - из расчета заболеваемости в развитых странах.

US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ

Рак эндометрия (РЭ)

Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой

Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР - 1 (0.8 - 1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 пользователей.

Риск венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3.0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты исследования WHI представлены ниже:

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ИИ 4 после 5 лет использования ЗГТ

3- Исследования у женщин с удаленной маткой

4- Дифферентации между ишемическим и геморрагическим инсультом нет

Другие нежелательные явления, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон):

Эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника

Увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)

Гемолитическая анемия

Системная красная волчанка

Гипертриглицеридемия

Возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии

Усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз

Артериальная тромбоэмболия

Панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)

Мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата

Спазмы в икроножных мышцах

Недержание мочи

Фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки

Отягощение порфирии

Повышение уровня гормонов щитовидной железы

Противопоказания

• диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы
• диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие)
• диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразвания (в том числе, менингиома)
• кровотечения неясной этиологии из половых путей
• неконтролируемая гиперплазия эндометрия
• венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)
• диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт)
• активные заболевания печени или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов
• порфирия
• установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания
• детский и подростковой возраст до 18 лет
• гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Врач должен поинтересоваться о лекарственных препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала до назначения Фемостона 2/10.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться:

Метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) препараты.

Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, напротив, индуцируют ферменты печени при одновременном применении со стероидными гормонами.

Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum) , повышают метаболизм эстрогенов и прогестагенов путем подавления CYP450 3A4.

Повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности и изменении характера менструальноподобной реакции.

Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных средств:

Эстрогены сами по себе способны ингибировать энзимы системы CYP450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как:

Такролимус и циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)

Фентанил (CYP450 3А4)

Теофиллин (CYP450 1А2).

Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А.

Особые указания

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием Фемостона 2/10 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, данные ограничены. Однако благодаря низкому абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старших.

Медицинское обследование и наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 2/10 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном 2/10 пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

Миома матки или эндометриоз

Тромбоэмболия или факторы риска ее развития

Факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например, рак молочной железы у родственников 1 степени

Артериальная гипертензия

Заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)

Сахарный диабет с ангиопатией или без нее

Желчнокаменная болезнь

Мигрень или (тяжелая) головная боль

Системная красная волчанка

Гиперплазия эндометрия в анамнезе

Эпилепсия

Бронхиальная астма

Отосклероз.

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном 2/10 эти состояния могут возобновляться или становиться более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии.

Прием Фемостона 2/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:

Желтуха или нарушение функции печени

Значительное повышение артериального давления

Появление мигренеподобной головной боли

Беременность

Гиперплазия и рак эндометрия.

Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов. Повышение риска рака эндометрия среди пользователей моноэстрогеновых препаратов ЗГТ отмечается от 2 до 12 раз по сравнению с непользователями, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается повышенным в течение 10 лет.

Добавление прогестагенов минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или прием комбинированного препарата значительно снижает этот риск у женщин с неудаленной маткой.

Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время приема Фемостона 2/10 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины. Оно может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса.

Рак молочной железы (РМЖ).

Согласно современным данным результатов клинических и фармако-эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ и, возможно, моноэстрогеновые препараты, повышен риск РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI и фармако-эпидемиологические исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Исследование WHI не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у принимающих комбинированные препараты женщин.

Превышение риска РМЖ наблюдается в первые несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет после прекращения (максимум 5 лет) лечения. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику РМЖ.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Длительное применение (минимум 5-10 лет) моноэстрогенового препарата связывают с небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия.

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

К факторам риска по ВТЭ относят: прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м 2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и рак. В настоящее время не существует единого мнения об отношении варикозного расширения вен к факторам риска ВТЭ.

Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить прием Фемостона 2/10, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть анамнез ВТЭ в молодом возрасте, должны быть обследованы на предмет тромбофилии. При этом надо учитывать и предупредить женщину, что при скрининге выявляются не все виды патологии свертывания крови. ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов). Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона 2/10, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Так как абсолютный риск развития ИБС в значительной мере зависит от возраста, частота дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и возрастает с возрастом.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

По данным рандомизированных исследований, риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих эстрогены в монотерапии, не повышается.

Ишемический инсульт.

Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при ЗГТ комбинированными препаратами для ЗГТ повышается в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или стажа менопаузы. Однако известно, что риск ишемического инсульта зависит от возраста, поэтому риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщины с гипертриглицеридемией нуждаются в тщательном наблюдении во время ЗГТ, так как существуют редкие сообщения о существенном повышении триглицеридов плазмы крови, которое привело к развитию панкреатита у женщин с подобным состоянием, принимавших эстрогены.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона, который измеряется по уровню связанного с белком йода, Т4 и Т3. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются.

Могут повышаться уровни других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Фемостон® 2/10.

Фемостон ® 2/10 не является противозачаточным средством.

Беременность и лактация

Применение Фемостон® 2/10 не показано во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема Фемостон® 2/10, лечение следует немедленно прекратить. Фемостон® 2/10 нельзя применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: Эстрадиол и дидрогестерон обладают низкой степенью токсичности. Возможно усиление побочных эффектов препарата, таких как тошнота, рвота, болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены.

Лечение: симптоматическое. Маловероятно, что потребуется специфическое лечение. Специфического антидота нет. Данная информация применима и по отношению к детям.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток (14 таблеток кирпично - розового цвета, содержащих 2 мг эстрадиола и 14 таблеток желтого цвета, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по окончании срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Байолоджикалз Б.В.,

Си. Джей. ван Хоутенлаан, 36, НЛ-1381, СП Веесп, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей

Представительство «Абботт Лабораториз СА» в Республике Казахстан

пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Femoston ® 2/10

Регистрационное удостоверение П №011361/01.

МНН: дидрогестерон + эстрадиол.

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью: лейомиома матки, эндометриоз; тромбозы или их факторы риска в анамнезе; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки); артериальная гипертензия; доброкачественная опухоль печени; сахарный диабет; холелитиаз; эпилепсия; мигрень или (интенсивная) головная боль; гиперплазия эндометрия в анамнезе; системная красная волчанка; бронхиальная астма; почечная недостаточность; отосклероз. После согласования с врачом, прием препарата должен быть прекращен при появлении: желтухи или ухудшения функции печени, сильном подъеме артериального давления, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности и манифестации какого-либо противопоказания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению.

Передозировка:

Взаимодействие с другими препаратами: одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (например, барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Особые указания:

Инструкция по применению:

Фармакологическое действие и фармакокинетика Фемостона

Фемостон представляет собой комбинированный препарат, используемый для заместительной гормональной терапии. Активные вещества – эстрадиол и дидрогестерон. В качестве вспомогательных препаратов используются: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Эстрадиол по своим биологическим и химическим свойствам идентичен естественному человеческому половому гормону. С помощью эстрадиола в организме женщины восполняется дефицит эстрогенов, возникающий по причине менопаузы, одновременно обеспечивая терапию психоэмоциональных и вегетативных симптомов климакса: головокружение, «прилив», повышенное потоотделение, нарушение сна, инволюционные процессы кожи, повышенная нервная возбудимость. Эстрадиол способствует поддержанию тонуса и эластичности мочеполовых путей. Также эстрадиол является профилактическим средством против остеопороза и переломов, способствует сохранению костной ткани.

Дидрогестерон - прогестагенный препарат, обеспечивающий наступление фазы секреции во внутреннем слизистом слое матки, таким образом, снижая риск гиперплазии и развития канцерогенеза. Дидрогестерон не имеет андрогенную, эстрогенную, глюкокортикостероидную или анаболическую активность.

Комбинирование в Фемостоне эстрадиола и дидрогестерона дает низкодозированный режим заместительной гормональной терапии.

Согласно полученным в результате исследований отзывам, Фемостон позволяет предупреждать потерю костной массы в период после менопаузы, вызываемую дефицитом эстрогенов.

Эстрадиол после перорального приема легко абсорбируется. Препарат метаболизируется в печени, образуя эстрон и сульфат эстрона. Выводится преимущественно с мочой.

Дидрогестерон легко абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Полностью метаболизируется. Основной метаболит дидрогестерона – 20-дигидродидрогестерон. Полное выведение препарата происходит через 72 часа.

Инструкция по применению Фемостона и дозировка

Фемостон принимают по одной таблетке, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Фемостон 1/10 - в первой части 28-дневного цикла, состоящей из 14 дней, принимаются таблетки белого цвета, содержащие 1 мг эстрадиола. Во второй половине цикла принимаются таблетки серого цвета, содержащие 10 мг дидрогестерона и 1 мг эстрадиола.

Фемостон 2/10 - в первой части 28-дневного цикла, состоящей из 14 дней, принимаются таблетки розового цвета, содержащие 2 мг эстрадиола. Во второй половине цикла принимаются таблетки желтого цвета, содержащие 10 мг дидрогестерона и 2 мг эстрадиола.

Пациенткам, у которых менструальные циклы не прекратились, применение Фемостона рекомендуется начинать в первый день цикла. Пациенткам, у которых с момента последней менструации прошло больше одного года, прием Фемостона можно начинать в любое время.

Показания к применению Фемостона

Как и его аналоги, Фемостон применяется в качестве заместительной гормональной терапии расстройств, вызванных естественной менопаузой или менопаузой, произошедшей в результате хирургического вмешательства. А также в качестве профилактики постменструального остеопороза.

Противопоказания к применению Фемостона

• подозреваемая или диагностированная онкология молочной железы;
• подозреваемые или диагностированные злокачественные эстрогензависимые новообразования;
• предполагаемая или установленная беременность;
• период лактации;
• вагинальные кровотечения;
• тромбоз глубоких вен;
• порфирия;
• заболевания печени;
• непереносимость компонентов Фемостона.

Необходимо проявлять осторожность лицам, получающим заместительную гормональную терапию, при наличии следующих состояний: артериальная гипертензия, эндометриоз, лейомиома матки, тромбозы и риск их развития, сахарный диабет, доброкачественная опухоль печени, холелитиаз, мигрень, системная кровяная волчанка, почечная недостаточность, эпилепсия, отосклероз.

Особые указания

При появлении признаков ухудшении функции печени, мигрениподобных приступах, выраженном подъеме артериального давления, беременности прием Фемостона должен быть остановлен. В случае если наблюдается развитие тромбозов, во время терапии Фемостоном, инструкция рекомендует отмену препарата.

Согласно данным проведенных исследований, при долгосрочном приеме аналогов Фемостона из числа препаратов заместительной гормонотерапии, на протяжении более 10 лет, наблюдается незначительное увеличение диагностирования рака молочной железы.

Как и его аналоги, Фемостон не является контрацептивным средством, при необходимости, рекомендуется сочетать его прием с негормональными контрацептивами.

Передозировка Фемостоном

Полученные о передозировке Фемостоном отзывы показывают, что среди возможных симптомов могут быть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость. Для лечения передозировки Фемостоном инструкцией рекомендовано проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, как: рифампицин, фенитоин, рифабутин, карбамазепин и барбитуратами действие Фемостона может быть ослаблено.

Натуральные травяные препараты, в составе которых есть зверобой, могут оказывать стимулирующий эффект на обмен эстрогенов.

Беременность и лактация

Побочные эффекты Фемостона

Со стороны пищеварительной системы возможны: метеоризм, боли в животе, тошнота, очень редко – рвота.

Со стороны половой системы возможны: прорывные кровотечения, болезненность молочных желез, боли в области таза; редко – дисменорея, эрозии шейки матки, изменение секреции, предменструальноподобный синдром.

Со стороны центральной нервной системы: мигрени, головокружение, депрессия, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – венозная тромбоэмболия, крайне редко – инфаркт миокарда.

Возможны проявления дерматологических и аллергических реакций: сыпь, зуд, крапивница.

По данным отзывов, Фемостон может давать побочные эффекты в виде: вагинального кандидоза, изменения массы тела, карциномы молочной железы, периферических отеков, изменения кривизны роговицы.

Условия и сроки хранения

Фемостон должен храниться в месте недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30°C. Срок хранения – 3 года.